COVID-19 IVD immunológiai diagnosztika - CMC Déli Klinika

Összefoglaló a koronavírus szerológiai gyorstesztek és a zárt IVD rendszerben végzett, minőségbiztosított új koronavírus immunológiai vizsgálatok (COVID-19 IVD) közötti különbségekről

Bevezető:
Minden laboratóriumi diagnosztikus vizsgálatnál alapvető fontosságú, hogy:
1. Hogyan történik a mintavétel és a minta kezelése
2. Mit és mi alapján mérünk
3. Ki és mi alapján értékeli és validálja az eredményt
4. Az értékelés alapján ki és milyen véleményt állít ki
5. A szakvélemény alapján ill. abból mi következik
6. Kétes eredmény esetén a vizsgálat reprodukálható-e
7. Milyen minőségbiztosítás és ellenőrzési pontok mellett zajlik a teljes vizsgálati folyamat

Különbségek a módszerekben:

1. Hogyan történik a mintavétel és a minta kezelése?

• koronavírus gyorstesztek: ujjbegy vér –elcsöppenhet (fertőzés veszély), maszatolódhat, elkenődhet, sok esetben nem elég 1 csepp vér a diagnózishoz – probléma: befolyásolja, pontatlanná teszi a vizsgálat eredményét
• COVID-19 IVD: vénás vér – zárt rendszerben történő mintavétel – nincs fertőzés veszély, nagyobb mennyiségű minta is rendelkezésre áll, kétség esetén utólagosan is reprodukálható a vizsgálat

2. Mit és mi alapján mérünk?

• koronavírus gyorstesztek: a gyorstesztek gyártói és a tesztekben lévő reagensek sokszor nem ismertek, a felhasználási útmutatóban olyan értékeket adnak meg, amelyek szakmai szempontok alapján biztos, hogy nem lehetségesek (specificitás, szenzitivitás értékek) 1-1 - sokszor elmosódó - csíkkal jelzik az eredményt, ami sok esetben félreértelmezhető, rosszul olvasható le
• COVID-19 IVD: nemzetközi szaklapban publikált, az európai (EMA) és amerikai hatóság (FDA) által is engedélyezett, bizonyított hatékonyságú reagensek használatával a vizsgálati eredmények, ellenanyag szintek számszerű mérése alapján történik a vizsgálat, amely a hazai adatokhoz is validálva van

 3. Ki és mi alapján értékeli és validálja az eredményt?

• koronavírus gyorstesztek: nem feltétlenül kap bármilyen leletet a páciens, vagy kérdéses, hogy milyen leletet kap és azt ki értékeli? – az ujjbegy vért levevő asszisztens?
• COVID-19 IVD: nemzetközileg elismert virológus szakember méri pontosan az eredményeket és egy másik nagy szakmai tapasztalattal rendelkező mikrobiológus szakorvos validálja az eredményeket – azaz kettős mérési eredmény

 4. Az értékelés alapján ki és milyen véleményt állít ki

• koronavírus gyorstesztek: kérdéses és bizonytalan lehet
• COVID-19 IVD: 2 mikrobiológus, virológus szakember állít ki a pontos mérés alapján véleményt

5. A szakvélemény alapján illetve szakvéleményből mi következik

• koronavírus gyorstesztek: ha a potenciálisan pontatlan mérés és a kérdéses, bizonytalan kiértékelés alapján hoz valaki arról döntést, hogy milyen viselkedést folytat a továbbiakban, akkor az jelentősen súlyosbíthatja a vírusfertőzés terjedését és a páciens ill. környezete egészségét (BBC cikk arról, hogy több országban a kínai hamis tesztek mennyivel súlyosbították a járványügyi helyzetet: https://www.bbc.co.uk/news/world-europe-52092395)
• COVID-19 IVD: szakemberek által történt pontos kiértékelés alapján szakorvosi javaslat amellyel csökkenthető a vírusfertőzés terjedése illetve aki már védett a fertőzéssel szemben visszatérhet dolgozni

6. Kétes eredmény esetén a vizsgálat reprodukálható-e?

• koronavírus gyorstesztek: nem
• COVID-19 IVD: igen

7. Milyen minőségbiztosítás és ellenőrzési pontok mellett zajlik a teljes vizsgálati folyamat?

• koronavírus gyorstesztek: nem ismert, változó
• COVID-19 IVD: a WHO protokollja alapján – előzetes egyedi állapotfelmérést követően (mert pl. bizonyos betegségek, gyógyszerek befolyásolhatják a mérési eredményeket) zárt rendszerben, több és rendszeres ellenőrzési ponttal a WHO nemzetközileg elismert szakemberének az irányításával, ellenőrzésével

Még részletesebb tájékoztató PDF letöltése

Kapcsolódó videók megtekintése: